（1）医疗器械的安全性。最基本的安全性要求有两大类：
①医用电气设备的安全要求，即指对使用电源驱动（交流电源或直流电源）的医疗器械。
②对无电源驱动的医疗器械，如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。
（2）医疗器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。医疗器械作为使用于人体的特殊商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。
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（2）医疗器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。医疗器械作为使用于人体的特殊商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。
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